Étiquette : FDA

Les masques N95 sont équivalents aux FFP2

Règlementation appareils médicaux

Les masques N95 américains sont équivalents aux masques européens FFP2 conformes à l’EN149 (Euronorm) . Ils sont régulés par la FDA (U.S Food Drug Administration) .

Surgical N95 respirators are class II devices regulated by the FDA, under 21 CFR 878.4040, and CDC NIOSH under 42 CFR Part 84.

Source : N95 Respirators and Surgical Masks (Face Masks) | FDA

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Norme qualité des appareils médicaux: 21 CFR Part 820

Appareils médicaux

Cette norme

Cette norme américaine , éditée par la FDA américaine, est la norme pour les appareils médicaux . IL s’agit de mettre en place un système de managemet de la qualité adapté à la production d’appareils médicaux .

21 CFR Part 820 – QUALITY SYSTEM REGULATION

Source : 21 CFR Part 820 – QUALITY SYSTEM REGULATION | CFR | US Law | LII / Legal Information Institute

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